醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是什么？

　　為了指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。自2014年10月1日起，廢除前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(國食藥感冒[2007] 240號)。

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與上市產(chǎn)品的比較研究試驗(yàn))是指在相關(guān)臨床環(huán)境下對體外診斷試劑臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)研究。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么？

　　(一)基本要求

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須符合《赫爾辛基宣言》的準(zhǔn)則，并得到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委員會的同意。研究人員應(yīng)考慮血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸腔積液、組織切片、骨髓等臨床實(shí)驗(yàn)用樣品。對實(shí)驗(yàn)者危險性的結(jié)果，應(yīng)提交委員會的審查意見及被實(shí)驗(yàn)者的信息同意書。在例外情況下，如果不能客觀地獲得被實(shí)驗(yàn)者的知情同意，或者臨床實(shí)驗(yàn)對被實(shí)驗(yàn)者幾乎沒有危險，則可以通過委員會的審查和批準(zhǔn)，免除被實(shí)驗(yàn)者的知情同意。

　　2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)益、安全和健康要高于科學(xué)和社會的利益。

　　3.對受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因考試結(jié)果受到歧視或傷害。

　　臨床前研究結(jié)果支持臨床試驗(yàn)。

　　(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和工作人員的要求

　　1.三種體外診斷試劑申請者必須選擇三種以上(含三種)、二種體外診斷試劑申請者必須選擇兩種以上(含兩種)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的資質(zhì)批準(zhǔn)。

　　3.申請者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)的種族、流行病學(xué)背景、醫(yī)院微生物的特性等，選擇臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備適合試驗(yàn)用體外診斷試劑的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能保證該試驗(yàn)的實(shí)施。

　　4.申請者應(yīng)在臨床試驗(yàn)前填寫文件，明確各方責(zé)任分擔(dān)，與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案，根據(jù)臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并為參與試驗(yàn)的所有研究人員組織臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用體外診斷試劑使用訓(xùn)練。確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性，促進(jìn)臨床試驗(yàn)過程中各研究人員之間的溝通。

　　5.臨床試驗(yàn)開始前，申請者應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)前期試驗(yàn)，熟悉適用于產(chǎn)品的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，最大限度地控制實(shí)驗(yàn)誤差。6.在臨床試驗(yàn)過程中，申請者應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面的專家(或知識)，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理開展。