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喜報(bào) | 奧泰康通過ISO9001質(zhì)量管理體系年審認(rèn)證

喜報(bào) | 奧泰康通過ISO9001質(zhì)量管理體系年審認(rèn)證

2024-03-05

引言

奧泰康通過2024年ISO9001質(zhì)量管理體系年審認(rèn)證,我們將持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量建設(shè),提升綜合實(shí)力,保證在研臨床項(xiàng)目高質(zhì)量、高效率運(yùn)行

 前言

近日,北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司經(jīng)華夏認(rèn)證中心有限公司(CCCI)認(rèn)證,順利通過ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證年度審核,認(rèn)證范圍為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)。

△評(píng)審專家評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)

 

認(rèn)證審核組采用現(xiàn)場(chǎng)核查、調(diào)看材料、談話、提問等多種方式對(duì)公司體系的策劃、質(zhì)量方針目標(biāo)及完成情況、資源配置的有效性、管理體系運(yùn)行的符合性等進(jìn)行了審核。經(jīng)審核,我司各類管理文件均達(dá)到國家ISO9001質(zhì)量管理體系規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),最終獲得審核組專家“滿足審核準(zhǔn)則要求且運(yùn)行有效,現(xiàn)場(chǎng)審核通過”的一致評(píng)價(jià),一致認(rèn)為北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司質(zhì)量管理體系符合GB/T19001/2016/ISO 9001:2015準(zhǔn)則和應(yīng)用要求,質(zhì)量體系運(yùn)行持續(xù)有效。

奧泰康質(zhì)量管理體系的搭建與運(yùn)行落地由來已久。在近二十年,數(shù)百個(gè)項(xiàng)目的執(zhí)行中,現(xiàn)有體系得到切實(shí)的磨合驗(yàn)證及不斷的優(yōu)化升級(jí),力求最為精準(zhǔn)的契合、推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械合規(guī)全流程的達(dá)成。

 

從2022年,器械最新的GCP出臺(tái)起,臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、創(chuàng)新申報(bào)等領(lǐng)域的法規(guī)細(xì)節(jié),中心管理要求,客戶需求,監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)等等,都在不斷變化,越來越嚴(yán)。這對(duì)專業(yè)第三方服務(wù)公司CRO的質(zhì)量體系及日常執(zhí)行質(zhì)量都提出更高的挑戰(zhàn)。

 

奧泰康充分識(shí)別這部分工作的重要性,近年來,投入大量精力、甚至引進(jìn)行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家,持續(xù)不斷的對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系及部門項(xiàng)目執(zhí)行SOP進(jìn)行優(yōu)化更新,包括但不限于質(zhì)量手冊(cè),臨床試驗(yàn)SOP,標(biāo)準(zhǔn)表格最優(yōu)工具,分別完善了特有的臨床試驗(yàn)中心管理標(biāo)準(zhǔn)體系、項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)體系、文件管理標(biāo)準(zhǔn)體系、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及質(zhì)量?jī)?nèi)控操作標(biāo)準(zhǔn)等等,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核檢查,確?,F(xiàn)有體系達(dá)到行業(yè)最優(yōu)水平、項(xiàng)目執(zhí)行質(zhì)量可控。

 

ISO9001認(rèn)證是國際公認(rèn)的、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。同時(shí)日常工作中,奧泰康也迎接了分別來自于國內(nèi)外不同背景的申辦方的第三方供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)稽查,以及研究中心層面多次參與了國家局/各地省局的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,均取得充分的肯定、優(yōu)秀的成果。新版體系和標(biāo)準(zhǔn)得到驗(yàn)證,也得到更優(yōu)秀的意見指導(dǎo)。

 

結(jié)語

嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系是企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展的根本保證,通過ISO9001認(rèn)證標(biāo)志著我司的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)與管理體系已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在制度化、體系化和標(biāo)準(zhǔn)化方面取得了里程碑式的進(jìn)展,這是對(duì)我們不斷追求卓越品質(zhì)的肯定與認(rèn)可,也是公司發(fā)展水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn),為進(jìn)一步推動(dòng)公司可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。在新的一年,我們將繼續(xù)推進(jìn)質(zhì)量建設(shè),提升綜合實(shí)力,保證在研臨床項(xiàng)目高質(zhì)量、高效率運(yùn)行,為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值。

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