隨著我國MAH制度的出臺，國內CDMO和CMO產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產(chǎn)品知識、技術、相關產(chǎn)品和流程的有效轉移。本期將與您分享CDMO企業(yè)的技術轉讓考慮事項。

持有人將產(chǎn)品轉讓給合同生產(chǎn)者的過程比較復雜，但可以通過不同的階段計劃逐步實現(xiàn)。良好的轉移體系和轉移計劃將有助于防止錯誤、重復和失敗。 那么，CDMO各主要步驟應注意哪些細節(jié)？ 項目需求/初步評估 提供具體信息，使合同生產(chǎn)者能夠準確評估項目要求。列出的因素是評估過程中需要考慮的因素。 2.CDMO項目建議/方案 剛開始時初期的評估用于起草項目方案，合同生產(chǎn)者以后可以使用該方案實施以前的項目。其中包括A-12的評估以及項目進展和內容的簡要概述。其中更重要的部分是要明確規(guī)定以前項目的內容、范圍和責任。如果需要，委托人還可以對項目提出具體要求，說明潛在風險，并決定可能采取的措施。 3.從委托人審閱/項目開始 項目方案由委托人審核評估，獲得批準后，即可開始項目。 4.CDMO項目計劃 良好的項目管理對傳輸項目的成功至關重要，產(chǎn)品傳輸?shù)脑敿毎b尤為重要。一方面，這是知識轉移的核心內容。另一方面，對合同生產(chǎn)者變更或變更上市許可的正式檢查包括這些文件。 下圖顯示了技術轉讓計劃的一般內容 首先，考慮轉移分析方法，以便使用成功的轉移方法評估生產(chǎn)轉移階段。一般來說，如果能直接進行樣品分析，就能靈活地應對變化或挑戰(zhàn)。對于共享設施來說，清理和清潔驗證也在項目的早期階段進行，這樣才能減少進度延誤的風險。前一個計劃雙方的批準反映了雙方的期望，代表了前一階段的開始。 5.風險分析 作為風險管理的一部分，需要在前一個項目期間進行持續(xù)的風險評估，包括初始風險分析和詳細的風險分析。評估應由遷移的雙方進行。 通過對流程階段的系統(tǒng)評估，可以確定風險優(yōu)先級。 6.預先驗證分析 在流程驗證之前，對原材料、設施、流程等進行比較評估，以識別潛在風險，并采取降低風險的措施。 7.驗證 流程驗證階段從驗證計劃開始。組織、計劃和實施提供了有關驗證策略、前提條件和角色的一般信息，在成功執(zhí)行后將完成驗證階段?？煽啃詼y試在驗證階段開始之前或同時開始。根據(jù)監(jiān)管變更管理要求，變更通告通常在此期間發(fā)送給當局。 8.上一個完成 驗證成功完成后，技術轉讓過程也被認為接近尾聲，在這種情況下，計劃中的各項任務都要進行審查，包括在商業(yè)生產(chǎn)開始時評估一定數(shù)量的安排，以證明流程的再現(xiàn)性。然后，傳輸將在傳輸報告簽署后完成。